岗位职责

1、负责文件编码的编制和文件目录的建立、更新；

2、负责所有GMP文件格式、字体、版面的审核、打印、会审流转和签批、盖章、发放、归档、复审、收回、销毁以及文件目录的更新及管理及控制工作。对文件和记录的分发、收回、销毁、归档等文件应做好相应记录登记及归档前的文件格式审核、字体及版面、内容完整性检查工作。    

3、根据文件要求，确定GMP文件的会审部门，负责文件的保存、整理及保存期限的监控。 

4、负责各部门文件定期审核，及时通知各部门文件定期修订。

5、负责各部门辅助记录统计、复印装订、分发、回收、归档。

6、确保现行使用的文件是已批准的现行文件，防止旧版文件的误用。

7、内/外审文件的归档检查/配合检查。

8、负责自己职责范围内相关文件的培训工作。其他体系文件与培训管理员对接，保证生效的每一个文件均得到了有效的培训。

9、负责档案室的管理工作及GMP体系计算机化系统的数据审计追踪的归档管理。

任职要求

1、生物、化学等相关专业，本科以上学历；

2、具有良好的团队合作精神，良好的协调能力和沟通能力；

3、熟练使用计算机，并能对文档按SOP要求进行适当的编辑。